倫理審査委員会による臨床研究・観察研究の支援

法人紹介日本臨床研究安全評価機構について

当機構では、臨床研究および観察研究に関する倫理審査を実施しております。 学会発表、論文投稿、論文発表、演題登録に必要となる倫理審査の 承認取得および承認番号の発行を支援いたします。 研究の倫理性と信頼性を確保するため、専門家による公正かつ迅速な審査体制を 整えております。学会発表前の倫理審査、論文投稿に必須となる倫理審査委員会の 承認取得についても、当機構へご相談ください。

　平成29年4月に「臨床研究法」が公布され、平成30年4月より施行されております。臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた臨床研究、適応外処方による薬剤使用・医療機器の適応外使用を伴う「臨床研究」または企業からの資金を受けて行われる「臨床研究」には、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となります。

　しかしながら、「通常の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行ういわゆる観察研究は法に基づく臨床研究には該当しない」とされており、開業医が日常的に行っている医療行為（患者に対する最適治療）に関しても、同法が適用されないことも明示されています。

　昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた、通常の範囲を超えた治療に関しては、倫理審査委員会の審査をけることといった、独自のルールを課すところも増えてきております。ただ、一般の開業医にとって、どこの審査委員会に持ってゆけばよいのか苦慮するところが現状です。弊法人は、複数の医師が集まり、それぞれが関連する学会や団体等との連携を取りながら、かかる倫理審査委員会業務の運営を行っております。

• 定　款
• 審査事例（厚労省登録・UMIN内サーバ公開分）
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  【審査事例のご紹介（AMED/2020年より厚生労働省サイト登録分）】

  • 2025年7月開催分はこちら

  審査委員会委員
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  【審査委員会　委員名簿（敬称略・技術専門員含む・2026年1月現在）】

  【医学・医療の専門家（医師・歯科医師）】

  • 松本 浩彦：松本クリニック院長、同志社大学客員教授
  • 松本 章代：松本クリニック
  • 松本 考司：まつもと耳鼻咽喉科院長
  • 梁川 厚子：ヤナガワクリニック院長
  • 大日向 玲紀：大日向医院院長
  • 利森 仁：としもりサンフィッシュデンタルクリニック院長

  【生命倫理または法律の専門家】

  • 藤田 城治：森の風法律事務所　弁護士
  • 筒井 久美子：株式会社ロミクス　博士（理学）

  【一般の立場からご意見をいただける方】

  • 石川 貴大
  • 黒瀬 大
  • 藤本 仁以奈
  • 市川 康弘
  • 桒原 雅幸

  審査内容により、都度適切な審査員に審査業務の依頼をするシステムとなっております。

  原則として3,6,9,12月　第４水曜日に開催いたしております。

  【医学系研究倫理指針に定められた倫理審査委員会の構成要件】

  • ①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
  • ②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
  • ③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
  • ④倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
  • ⑤男女両性で構成されていること。
  • ⑥5名以上であること。
  審査をご希望の先生方へ
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  倫理審査とご入会案内

  厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の各種指針において、研究実施の際の倫理審査は不可欠なものとなってきており、原則として毎年、報告・更新することになっています。一般社団法人日本臨床研究安全評価機構の倫理審査委員会は会員制（入会費なし）となっており、次年度以降の継続審査にもスムーズに対応できるようにしております。

  ご入会、倫理審査開始をご希望される医療機関の方は、お問い合わせフォームよりお願いいたします。

  入会申込書
• 業務手順書